셀트리온, 유럽에서 ‘앱토즈마’ 품목허가 획득

 

'셀트리온, 유럽에서 자가면역질환 치료제 ‘앱토즈마’ 품목허가 획득 – 글로벌 시장 확대 본격화'

셀트리온이 유럽연합집행위원회(EC, European Commission)로부터 자가면역질환 치료제인 ‘앱토즈마(AVTOZMA, 악템라 바이오시밀러)’의 품목허가를 획득했습니다. 이는 류머티즘 관절염(RA)과 거대세포동맥염(GCA) 등 주요 적응증을 대상으로 승인된 것으로, 셀트리온이 글로벌 바이오 시장에서 입지를 더욱 강화하는 계기가 될 전망입니다. 이번 블로그 게시글에서는 앱토즈마 품목허가 획득의 전망에 대해서 알아보겠습니다. 

 

 

 

목차

 

셀트리온, 유럽에서 ‘앱토즈마’ 품목허가 획득

 

셀트리온, 유럽에서 ‘앱토즈마’ 품목허가 획득

 

 

 

자가면역질환 치료제, '앱토즈마'의 현재 상황

앱토즈마는 지난해 말 국내에서, 지난달에는 미국에서 품목허가를 획득한 바 있으며, 이번 유럽 승인까지 이어지면서 글로벌 시장에서의 상업화에 더욱 속도가 붙고 있습니다. 이를 통해 셀트리온은 자가면역질환 치료제 시장에서 강력한 경쟁력을 확보하고, 제품 포트폴리오를 확대하며 세계적인 바이오 기업으로서의 위상을 공고히 하고 있습니다.

 

셀트리온, 자가면역질환 치료제 '앱토즈마' 미국서 승인…4조 시장 공략

 

 

자가면역질환 치료제, '앱토즈마'의 특징

앱토즈마는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제하여 염증 반응을 감소시키는 인터루킨 억제제입니다. 기존 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제 대비 또 다른 치료 옵션을 제공함으로써 환자들에게 보다 다양한 치료 선택지를 제공할 수 있습니다.

셀트리온은 기존의 TNF-α 억제제 기반 자가면역질환 치료제 제품군을 넘어 인터루킨 억제제까지 포트폴리오를 확장하며, 더욱 폭넓은 치료 전략을 구축하고 있습니다. 이를 통해 류마티스 관절염과 같은 만성 염증성 질환 환자들에게 더욱 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대됩니다.

 

셀트리온, 유럽에서 ‘앱토즈마’ 품목허가 획득

 

 

 

 

셀리리온의 글로벌 시작 공략 - 11종 제품 포트폴리오 구축

셀트리온은 이번 앱토즈마의 유럽 승인뿐만 아니라, ‘아이덴젤트(아일리아 바이오시밀러)’, ‘오센벨트’ 및 ‘스토보클로(프롤리아-엑스지바 바이오시밀러)’ 등 총 4개 제품의 승인을 이달에만 획득하며, 글로벌 시장 공략에 더욱 박차를 가하고 있습니다. 이러한 성과는 셀트리온이 지난해 국내에서 조기 달성한 ‘11종 제품 포트폴리오 구축’ 목표를 유럽에서도 빠르게 완성했음을 의미합니다. 현재까지 허가받은 주요 제품군은 다음과 같습니다.

 

• 자가면역질환 치료제: 램시마, 램시마SC, 짐펜트라, 유플라이마, 스테키마, 앱토즈마
• 항암제 : 허쥬마, 트룩시마, 베그젤마
• 알레르기 질환 치료제 : 옴리클로
• 안 질환 치료제 : 아이덴젤트
• 골 질환 치료제 : 스토보클로, 오센벨트

 

셀트리온, 유럽에서 ‘앱토즈마’ 품목허가 획득

 

 

셀트리온의 바이오시밀러 시장 전략과 전망

현재 글로벌 시장에서 셀트리온이 허가받거나 판매 중인 제품들의 시장 규모를 살펴보면:

 

• 악템라(앱토즈마 원개발사 제품 ): 약 4조 원
• 아일리아(아이덴젤트 원개발사 제품) : 약 13조 원
• 프롤리아-엑스지바(스토보클로 원개발사 제품) : 약 9조 원

 

이들 제품을 합산하면 총 26조 원 규모의 시장을 타깃으로 하고 있으며, 셀트리온의 전체 제품 포트폴리오의 글로벌 시장 규모는 약 150조 원에 달합니다. 셀트리온은 이러한 방대한 시장 기회를 활용해 기존 제품과 신제품 간의 시너지를 극대화하는 전략을 추진하고 있으며, 특히 유럽 및 미국 시장을 중심으로 제품 보급을 확대해 나가고 있습니다.

 

셀트리온, 유럽에서 ‘앱토즈마’ 품목허가 획득

 

 

 

결론

셀트리온의 ‘앱토즈마’ 유럽 품목허가 획득은 글로벌 시장에서의 성장 가속화를 의미합니다. 기존 TNF-α 억제제뿐만 아니라 인터루킨 억제제까지 포트폴리오를 확장하며, 다양한 치료 옵션을 제공하는 전략을 이어가고 있습니다. 또한, 최근 다수의 제품이 유럽에서 승인을 획득함으로써 2025년까지 ‘11종 제품군 구축’ 목표를 성공적으로 달성할 가능성이 높아졌습니다. 앞으로 남은 허가 절차 및 상업화를 신속히 진행하여, 글로벌 바이오 시장에서 더욱 강력한 입지를 다질 것으로 기대됩니다.

 

 

FAQ (자주 묻는 질문)

1. 앱토즈마는 어떤 질환을 치료하나요?

앱토즈마는 류마티스 관절염(RA) 및 거대세포동맥염(GCA) 등의 자가면역질환 치료를 위한 인터루킨-6 억제제입니다.

 

2. 앱토즈마의 경쟁력은 무엇인가요?

기존 TNF-α 억제제 대비 인터루킨-6을 표적으로 하여 치료 효과를 보이며, 다양한 자가면역질환 치료에서 사용될 수 있는 강점을 가집니다.

 

3. 셀트리온의 바이오시밀러 시장 전략은?

셀트리온은 자가면역질환, 항암제, 안 질환 및 골 질환 치료제를 포함한 11종 제품 포트폴리오를 구축하며, 유럽과 미국을 중심으로 글로벌 시장을 확대하고 있습니다.

 

4. 유럽 시장에서의 전망은?

셀트리온은 유럽연합집행위원회(EC) 승인 이후 본격적인 시장 확대를 진행하고 있으며, 기존 제품과의 시너지를 활용해 점유율을 빠르게 늘려갈 것으로 예상됩니다.

 

 

셀트리온, 자가면역질환 치료제 ‘앱토즈마’ 유럽 품목허가 승인

 

 

셀트리온, 유럽서 '앱토즈마' 품목허가… 11종 포트폴리오 확보